無菌疫苗注射器負壓測試儀 執(zhí)行標準

本儀器測試標準：YY/T 0573.3-2019

測試原理：

將注射器錐頭或注射針與設備相連接，注射器內(nèi)抽吸部分的水。通過錐頭施加負壓, 檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏，并確定活塞是否已與芯桿脫離。

步驟

1，注射器吸入不少于公稱容量25%的水(B.2.3)。

2，錐頭向上，回抽芯桿，使基準線與公稱容量刻度線重合，然后在圖所示位置裝入夾具。

3，將注射器錐頭與真空泵(B.2.2)相連，如果注射器配固定式注射針, 則將針插入裝有內(nèi)圓錐接頭的橡皮塞或隔膜。

4，如圖所示布置試驗設備。開動真空泵，同時保持氣閥打開。

5，調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓力表讀數(shù)達到88 kPa。

注：應考慮高原地區(qū)大氣壓力與標準大氣壓的差異，試驗壓力換算舉例如下：

一個標準大氣壓為101.3 kPa,拉薩地區(qū)大氣壓為65.24 kPa,與一個標準大氣壓之差為36.06 kPa, 則試驗壓力應設置為 88 kPa—36.06 kPa=51.94 kPa。

6，檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣, 應無連續(xù)氣泡形成。

7，關閉真空密封閥，使注射器與壓力表隔離。

8，60 s?65 s后，觀察壓力表讀數(shù)，并記錄任何讀數(shù)下降的情況。

9，檢査注射器的活塞是否已與芯桿脫離。